临床注册经理

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职位详情

基本信息

职位名称：临床注册经理

职位类型：其他科研支撑岗

工作地点：广东深圳

招聘人数：若干

报名方式：站内投递

截止时间：详见正文

用人部门：粤港澳大湾区国际临床试验中心

其他要求

学历要求：本科

需求专业：

生物医学工程, 临床医学, 药学

该需求专业仅展示一级学科

岗位职责

1. 按照新药、器械注册法规和申报要求，负责申报材料撰写、申报、复核、修改等报批工作，及时跟进审批进度，做好沟通和协调；
2.负责产品GMP中试生产工艺的建立及优化，协助开展临床试验；
3.负责产品注册过程中与内外有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的事务关系；
4.随时跟进和更新最新的法规、产业政策和行业指导意见等，挖掘申报信息，整理反馈给部门负责人；
5.带领团队统筹产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；
6.负责与海外监管部门对接，统筹处理各类事宜，积极完成相关监管任务；
7.负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势；
8.负责单位内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；
9.协助建立体系和相关审核认证工作，协助各部门处理法规问题。

任职要求

1.本科及以上学历，有二类、三类产品国内、海外注册5年以上经验。
2. 专业背景：临床医学、药学、生物医学工程等；
3. 有过一些基础的品质和体系经验，有超过5年以上的国内、国际法规注册经验；
4. 熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
5. 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；
6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。

其他说明

福利待遇：
1.提供具有市场竞争力的薪酬，具体薪酬根据应聘者资历和成果面议；
2.基本保障：按规定缴纳五险一金，享受带薪年休假等；
3.特色福利：节日福利、健康体检、免费班车、员工活动等；
4.住房资源：提供园区公寓房源（符合要求可享受长租优惠），单位可协助申请政府保障性租赁住房；
5.人才保障：符合相关规定的人员，单位可协助申请人才公寓、人才补助等配套待遇。

应聘材料：
1.完整的个人中文或英文简历；
2.其它能够说明工作能力的材料。

竞争力分析

解锁详细分析

您与该职位匹配度: ***，已超过了 *** 的竞争者，建议************

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重要风险提示：如招聘单位在招聘过程中向求职者提出收取押金、保证金、体检费、材料费、成本费，或指定医院体检等，求职者有权要求招聘单位出具物价部门批准的收费许可证明材料，若无法提供相关证明，请求职者提高警惕，有可能属于诈骗或违规行为。