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职位详情
基本信息
其他要求
学历要求：本科
岗位职责
（1）质量体系建设；
（2）依据医疗器械行业相关法律法规等要求，搭建公司质量管理体系，并进行检查与监督研发过程质量管理；
（3）进行质量先期策划，制定项目质量计划，研发各实际业务过程的质量管控点，识别确保项目交付质量；
（4）推动项目开发过程中可靠性活动的开展，确保交付产品运行稳定、可靠；
（5）对产品的修改过程进行监控和指导，确保修改过程可控，质量可靠；
（6）质量管理理论培训；
（7）产品质量管理：
（8）负责过程质量控制制度及相关文档的策划和编写；
（9）协助制定零部件及整机质量检验相关标准，管理和推动供应商质量管理相关的工作；
（10）检测产品质量，负责对过程中的不合格品和质量问题进行跟踪处理，推动并跟踪纠正预防措施的实施和效果；
（11）编制质量器具的相关使用规范及检测方法，申购相关的质量器具，并管理、监督其使用；
（12）合格供方数据库建立；
（13）产品注册；
（14）负责国内及海外的产品注册检验、首次注册、许可事项变更、延续注册工作，并主导食药监的检查；
（15）与食品药品监督管理局、审评中心等相关部门对接，提交相关资料，申报重大事项、接受飞行检查等；
（16）负责公司内部医疗器械行业相关法律法规和质量管理体系的培训并进行相关考核
（2）依据医疗器械行业相关法律法规等要求，搭建公司质量管理体系，并进行检查与监督研发过程质量管理；
（3）进行质量先期策划，制定项目质量计划，研发各实际业务过程的质量管控点，识别确保项目交付质量；
（4）推动项目开发过程中可靠性活动的开展，确保交付产品运行稳定、可靠；
（5）对产品的修改过程进行监控和指导，确保修改过程可控，质量可靠；
（6）质量管理理论培训；
（7）产品质量管理：
（8）负责过程质量控制制度及相关文档的策划和编写；
（9）协助制定零部件及整机质量检验相关标准，管理和推动供应商质量管理相关的工作；
（10）检测产品质量，负责对过程中的不合格品和质量问题进行跟踪处理，推动并跟踪纠正预防措施的实施和效果；
（11）编制质量器具的相关使用规范及检测方法，申购相关的质量器具，并管理、监督其使用；
（12）合格供方数据库建立；
（13）产品注册；
（14）负责国内及海外的产品注册检验、首次注册、许可事项变更、延续注册工作，并主导食药监的检查；
（15）与食品药品监督管理局、审评中心等相关部门对接，提交相关资料，申报重大事项、接受飞行检查等；
（16）负责公司内部医疗器械行业相关法律法规和质量管理体系的培训并进行相关考核
任职要求
（1）理工科专业背景，本科及以上学历；
（2）在医疗器械有3年及以上质量管理工作经验，对医疗设备研发质量管理有所了解；
（3）有医疗器械产品注册检验、首次注册、许可事项变更、延续注册等相关工作经验；
（4）熟悉ISO13485，GMP等质量管理体系和医疗器械行业相关法律法规；
（5）具有良好的语言表达及沟通能力、扎实的文字功底和较强的团队合作能力；
（6）从事过三类医疗器械质量管理工作优先。
（2）在医疗器械有3年及以上质量管理工作经验，对医疗设备研发质量管理有所了解；
（3）有医疗器械产品注册检验、首次注册、许可事项变更、延续注册等相关工作经验；
（4）熟悉ISO13485，GMP等质量管理体系和医疗器械行业相关法律法规；
（5）具有良好的语言表达及沟通能力、扎实的文字功底和较强的团队合作能力；
（6）从事过三类医疗器械质量管理工作优先。
竞争力分析
解锁详细分析
您与该职位匹配度: ***，已超过了 *** 的竞争者，建议************
您在 ？位置
较低
一般
比较匹配
非常匹配
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重要风险提示：如招聘单位在招聘过程中向求职者提出收取押金、保证金、体检费、材料费、成本费，或指定医院体检等，求职者有权要求招聘单位出具物价部门批准的收费许可证明材料，若无法提供相关证明，请求职者提高警惕，有可能属于诈骗或违规行为。
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